Già prima del lancio ufficiale, sapevamo che – con buona probabilità – la quarta serie di Apple Watch avrebbe avuto a bordo un ECG in miniatura. E così è stato, con tanto di feature per rilevare anomalie dell’attività cardiaca. Il wearable promette di essere un compagno fidato, pronto a controllare la nostra attività cardiaca.

Negli States ha ottenuto la benedizione di FDA, fondamentale perché un dispositivo di questo genere possa essere commercializzato. Le notizie in rete corrono veloci e spesso – per strada – subiscono storture. Per questo motivo è bene fare chiarezza.

Effettivamente, le funzioni del nuovo Apple Watch non sono state "approvate" da FDA. Cerchiamo di capire.

Cos'è FDA?

Innanzitutto, è necessario conoscere cos'è l'organismo che negli Stati Uniti ha riconosciuto – in qualche modo – l'ECG su Apple Watch 4.

Si tratta del Food and Drug Administration ed è parte del dipartimento statunitense a tutela della salute umana (U.S. Departement of Health and Human Services). Sul sito ufficiale di FDA sono riassunti i suoi compiti:

FDA is responsible for

Protecting the public health by assuring that foods (except for meat from livestock, poultry and some egg products which are regulated by the U.S. Department of Agriculture) are safe, wholesome, sanitary and properly labeled; ensuring that human and veterinary drugs, and vaccines and other biological products and medical devices intended for human use are safe and effective

Protecting the public from electronic product radiation

Assuring cosmetics and dietary supplements are safe and properly labeled

Regulating tobacco products

Advancing the public health by helping to speed product innovations

Ecco la traduzione:

FDA è responsabile della

Protezione della salute pubblica, tramite la verifica che gli alimenti (ad eccezione della carne proveniente da bestiame e pollame così come alcuni prodotti a base di uova che sono controllati dal Dipartimento dell'Agricoltura statunitense) siano sicuri, salubri, igienici e adeguatamente etichettati; assicurare che i farmaci ad uso umano e veterinario – cosi come i vaccini, altri prodotti biologici e dispositivi medici destinati all'uso umano – siano sicuri ed efficaci.

Protezione della salute pubblica dalle radiazioni di prodotti elettronici.

Assicurare che cosmetici e integratori alimentari siano sicuri ed etichettati correttamente.

Regolamentare i prodotti a base di tabacco.

Migliorare la salute pubblica contribuendo a velocizzare le innovazioni di prodotto.

In sintesi, FDA è responsabile della salute umana e di quella degli animali e svolge il suo compito attraverso il controllo di cibi, farmaci, tabacco e dispositivi medici o presunti tali.

Come certifica FDA?

Considerando la mole di prodotti che passano al setaccio di FDA, sarebbe impossibile ridurre l'esito dei controlli ad "approvato" oppure "non approvato". Sempre sul portale di FDA, si legge che l'organismo "regola un'ampia gamma di dispositivi medici, tra cui pacemaker,…, test diagnostici (test di gravidanza, test della glicemia, ecc.) ed anche dispositivi relativamente semplici come abbassalingua, bilance e bende elastiche".

Quello che FDA controlla e certifica sono "rischi associati all'uso del dispositivo." I dispositivi vengono classificati come Classe I, Classe II o Classe III. Nella Classe I sono inseriti quelli più sicuri mentre nella terza quelli più pericolosi.

I controlli sono di tre tipi e differiscono in base alla tipologia di dispositivo sotto esame. Per prodotti di classe I e II – ovvero meno rischiosi – è sufficiente una "Premarket Notification". In altre parole, l'invio di una documentazione che attesti la similitudine fra il prodotto in questione ed altri, a basso rischio, già presenti in commercio. Sta poi ad FDA esaminarla ed accettarla.

Per i dispositivi di classe III serve invece una "Premarket Approval", che implica la dimostrazione della sicurezza del device che si vorrebbe commercializzare.

Una differenza sostanziale, perché nelle prime due classi vengono inseriti dispositivi che non possono essere essere definiti apparecchiature mediche vere e proprie, ma supporti informativi che possono aiutare nell'autodiagnosi o supporti di altro genere.

Inoltre, FDA fa differenza al momento di certificare un dispositivo, che può essere "approved" oppure "cleared". I primi sono quelli per i quali è stata richiesta una "premarket approval", mentre i secondi riguardano l'esito della "premarket notification". Ovviamente, questa è molto più semplice da ottenere, considerando la non rischiosità del prodotto in sé.

Un dispositivo "cleared" è dunque sì, riconosciuto da FDA, ma – in caso di strumenti di diagnosi – non é paragonabile ad apparecchiature professionali.

Cosa hanno ottenuto le funzioni di Apple Watch Serie 4?

Come avrete ormai intuito, le funzioni software del wearable – quella per l'ECG ed quella dedicata al rilevamento delle anomalie cardiache – sono "cleared" ed appartengono alla classe II.

Sul sito di FDA si legge che – quelli appartenenti alla classe II sono "dispositivi che hanno solitamente un rischio moderato di poter causare danno all'utente. Esempi di dispositivi di Classe II possono essere sedie a rotelle motorizzate e determinati kit per il test di gravidanza."

Apple però ci ha tenuto a specificare che le funzioni dei nuovi Watch sono "cleared", ma "de novo". Ovvero, rientrano in tutto e per tutto in quanto appena spiegato, ma non risultano simili a quelle di alcun altro dispositivo attualmente presente in commercio. Si tratta del primo wearable da polso con ECG.

Questo cozzerebbe un po' con i rapidissimi tempi di accettazione di FDA, che ha impiegato un solo mese dall'invio della "premarket approval" per decidere e rispondere affermativamente ad Apple.

A spiegare il motivo di tanta celerità è stata Linda Pissott Reig, co-presidente dell'area legale di FDA, presso lo studio Buchanan, Ingersoll & Rooney.

“There was a point in time when the perception was that technology companies were not interested in health care and not ready to ball play. The fact that they’ve (Apple) had this success in short order with the FDA responding to their application is going to encourage others to follow in their path and to also be encouraged that these opportunities that the FDA will embrace and bless and allow to proceed”

Secondo quanto riportato da The Verge , l'avvocato ha dichiarato che, ad un certo punto, sembrava che nessun'azienda del settore tech fosse più interessata a produrre apparecchi medici di questo genere. Poi, una volta conosciuto il progetto di Apple, FDA ha deciso in breve tempo di appoggiarlo, al fine di incoraggiare altre realtà a seguire la stessa strada.

Tirando le somme, le funzioni dedicate alla salute – a bordo del nuovo Apple Watch – sembrano avere la benedizione di FDA, ma non possono assolutamente essere definiti sostituti di apparecchi professionali. 

Nelle lettere di "clearence" inviate dall'organismo si legge chiaramente che i dati elaborati dalle app dedicate all'ECG ed al rilevamento di anomalie dell'attività cardiaca non possono sostituire metodi di diagnosi e trattamento tradizionali.

Chi volesse, può leggere le lettere complete prodotte da FDA qui (per l'app dedicata al'ECG) e qui (per quella che segnala l'anomalia dell'attività cardiaca).

Nonostante la situazione effettiva sia questa, è preoccupante che – a pochi giorni dal lancio – si inizi già ad abusare del termine "apparecchio medico", affiancandolo erroneamente ad Apple Watch Serie 4.

Inoltre, quanto appena descritto vale per gli Stati Uniti, dove le funzionalità dedicate all'attività cardiaca saranno disponibili poche settimane dopo il lancio di Apple Watch Serie 4. Per gli altri paesi, inclusa l'Italia, c'è ancora da attendere. Evidentemente mancano le dovute autorizzazioni.

I limiti delle funzioni di Apple Watch Serie 4

Sensori ed app dedicati all'attività cardiaca, presenti su Apple Watch Serie 4, hanno alcuni importanti limiti, evidenziate dallo stesso FDA nelle lettere appena citate.

Ad esempio, entrambe le funzioni – ECG e rilevamento di anomalie cardiache – non dovrebbero essere utilizzata su utenti più piccoli di 22 anni. Ovvero, una bella fetta di possibili acquirenti dello smartwatch.

Non solo, la possibilità di rilevare anomalie cardiache è riservata ai soli utenti "sani". Chi soffre di fibrillazione atriale non dovrebbe utilizzare la feature come strumento di controllo della propria condizione.

Si tratta dunque di un giocattolo?

Assolutamente no. Le funzioni dei nuovi Apple Watch possono essere un aiuto, degli strumenti di supporto al controllo di alcuni parametri vitali. Tuttavia, bisogna saper dare il giusto peso alle informazioni ottenute dal wearable.

Non è possibile in alcun modo farvi affidamento – anche minimamente – come si farebbe sui risultati prodotti da un apparecchio medico professionale ai quali si aggiunge il parere di uno specialista. Sono due cose completamente diverse.